Koruyucuların işlevi
Koruyucular, bir ürüne eklendiğinde onu mikroorganizmaların büyümesinden koruyan kimyasal bileşiklerdir. Üretici tarafından ambalaj üzerinde beyan edilen raf ömrü boyunca ürünün güvenli kullanımını desteklerler. Ancak koruyucu sistem her kozmetik formül için özel olarak seçilmelidir.
Kozmetik üründe iki tür mikrobiyolojik kontaminasyon bulunabilir: üretim sürecinden kaynaklanan birincil kontaminasyon ve ürünün tüketici tarafından kullanımı sırasında oluşan ikincil kontaminasyon.
GMP ve kontaminasyon kontrolü
Koruyucu madde ikincil kontaminasyonu kontrol etmek amacıyla kullanılır; üretim kontaminasyonunu koruyucu ekleyerek düzeltmek kabul edilebilir bir uygulama değildir. Birincil kontaminasyonun önlenmesi için temizlik, dezenfeksiyon, personel hijyeni ve hammadde kontrolünü kapsayan GMP’ye uygun bir kalite sistemi kurulmalıdır.
Hammaddelerin üretimde kullanılmadan önce kalite kontrolünün yapılması ve nitelikli tedarikçi listesinin oluşturulması kontaminasyon riskinin azaltılmasında önemlidir.
Koruyucu seçimini etkileyen faktörler
Kozmetik endüstrisinde fenoller, organik asitler, alkoller ve kuaterner amonyum bazlı bileşikler sık kullanılan koruyucu gruplarıdır. Koruyucu seçimi kozmetik bazın türüne, formüldeki diğer bileşenlere, ambalaja ve kullanım şekline göre yapılır.
Bazı bileşenler koruyucunun antimikrobiyal aktivitesini azaltabilir veya artırabilir. Örneğin disodyum EDTA ve sodyum glukonat gibi sekestranlar hücre zarının geçirgenliğini etkileyerek koruyucu sistemin etkinliğini artırabilir. Ürünün pH değeri de seçilen koruyucunun etkin olduğu pH aralığıyla uyumlu olmalıdır.
Düşük mikrobiyolojik riskli ürünler
ISO 29621:2017 standardı; ürünün fizikokimyasal özelliklerini, üretim şartlarını ve ambalajını değerlendirerek düşük mikrobiyolojik riskli ürünlerin belirlenmesine rehberlik eder. Aşağıdaki kriterlerden birini karşılamak tek başına otomatik muafiyet anlamına gelmez; ürün bazında risk değerlendirmesi yapılmalıdır.
- pH ≤ 3,0: örneğin kimyasal peeling ürünleri
- pH ≥ 10,0: örneğin perma ürünleri
- Etanol veya diğer alkoller ≥ %20: örneğin parfümler ve tonikler
- Dolum sıcaklığı ≥ 65 °C: örneğin bazı ruj ve merhemler
- Su aktivitesi (aw) ≤ 0,75
- Organik çözücü içeriği > %10: örneğin ojeler
- Hidrojen peroksit > %3: örneğin oksidatif saç ürünleri
- Alüminyum klorohidrat ≥ %25: örneğin bazı antiperspirantlar
Yasal kullanım sınırları
Her kozmetik ürün piyasaya sunulmadan önce nitelikli bir güvenlilik değerlendiricisi tarafından değerlendirilir. Koruyucu maddenin mevzuattaki koşulları karşılayıp karşılamadığı ve izin verilen konsantrasyon aralığında kullanılıp kullanılmadığı kontrol edilir.
- Phenoxyethanol: en fazla %1,00
- Benzyl Alcohol: koruyucu olarak en fazla %1,00
- Sorbic Acid ve tuzları: asit cinsinden en fazla %0,60
- Dehydroacetic Acid ve tuzları: asit cinsinden en fazla %0,60
- Methylchloroisothiazolinone / Methylisothiazolinone karışımı: yalnız durulanan ürünlerde mevzuattaki düşük limitte
- Iodopropynyl Butylcarbamate: ürün grubuna ve yaş kısıtlarına göre farklı limitlerde
- Parabenler, Chlorphenesin, DMDM Hydantoin ve diğer koruyucular: ilgili ek koşullarıyla birlikte değerlendirilir