Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD–PIF) ne zaman hazırlanır?
Ürün Bilgi Dosyası (ÜBD; İngilizce Product Information File–PIF), kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce hazırlanmalı ve sorumlu kişinin bildirdiği adreste yetkili otoritenin erişimine hazır bulundurulmalıdır. Türkiye’de ÜTS ürün bildirimi yapılması, dosya hazırlama yükümlülüğünün yerine geçtiği veya ürünün otorite tarafından onaylandığı anlamına gelmez.
ÜBD–PIF; ürün formülü, kalite ve üretim bilgileri, ÜGDR/CPSR, test sonuçları, etiket, iddia kanıtları ve ürün güvenliliğini destekleyen diğer belgelerin birbiriyle tutarlı biçimde toplandığı yaşayan bir teknik dosyadır. Formül, tedarikçi, üretim yeri, etiket veya mevzuat değiştiğinde dosya da gözden geçirilmelidir.
Ürün Bilgi Dosyasında bulunması gereken temel belge grupları aşağıdadır:
Ürün Bilgi Dosyasında bulunması gerekenler
1-Ürün Kimliği
Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı dosyada yer almalıdır. Parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Ürün bilgi dosyasının aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:
- a) Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası vb. açık olmalıdır.
- b) Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalıdır. (ürün formülasyonu) Söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri, INCI adları ve kullanım amaçları(fonksiyonları) belirtilmelidir.
- c) Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alabilir. Karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.
2-Hammadde ve Bitmiş Ürün Belgeleri
Ham madde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, yoğunluk, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu. Ayrıca kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri ürün bilgi dosyasında olur.
3-GMP Belgeleri
İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat yönteminin açıklanması. İyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan. Üreticinin uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri (GMP Sertifikası).
4-ÜGDR
Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla ürün piyasaya arz edilmeden ÜGDR hazırlanmalıdır. Yani Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen özelliklere sahip bir kişi tarafından hazırlanmış, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B, Kısım A ve B’de yer alan bilgileri içeren Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (ÜGDR).
5-İSTENMEYEN ETKİ BİLDİRİMİ
Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler /ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler.
6-TEST RAPORLARI
Kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler. (içermez raporları, dermatolojik ve klinik test raporları)
7-HAYVAN TESTLERİ
Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri bulunmaktadır. Bu sebeple hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler,
8-NANOMATERYAL
Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerde, Yönetmeliğin Ek-VIII kapsamında nanomateryal içeriğine ilişkin bilgi ve belgelerin yer almalıdır.
PIF / ÜBD hazırlama hizmetinin kapsamı
Mevcut belgelerin ön incelemesini yapıyor, eksik dokümanları ve test ihtiyaçlarını belirliyor, dosya indeksini kuruyor ve tüm kayıtları ürün bazında denetime hazır hâle getiriyoruz. Yeni ürünler, ithal ürünler ve mevcut dosyaların güncellenmesi için Ürün Bilgi Dosyası (PIF / ÜBD) hazırlama hizmeti alabilirsiniz.