Ürün bilgi dosyası tüm ürünler için bildirimlerden önce hazırlanmalıdır. Kozmetik ürünlerinizi piyasaya sürmeden önce Sağlık Bakanlığı sistemi olan ÜTS (Ürün Takip Sistemi)’ye kaydetmeniz gerekir. Üstelik ÜTS’ye ürün kaydedilmeden yapılan satışların, bakanlık nezdinden cezai yaptırımları olmaktadır.

Öncelikle ÜTS ye kaydedilen her ürünün Ürün bilgi dosyasının (ÜBD-PIF) Firmanın belirttiği adreste bulundurulması zorunludur. Ayrıca Üreticiler, ithalatçılar, ihracatçılar ya da dağıtıcılar (Sorumlu Kişi)  ÜTS girişi yapılırken ÜBD’nın bulunduğu adresi beyan ederler.

Ürün bilgi dosyasında bulunması gereken belgeler aşağıdaki gibidir;

 

ÜRÜN BİLGİ DOSYASI

 

1-Ürün Kimliği

Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı dosyada yer almalıdır. Parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Ürün bilgi dosyasının aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:

a) Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası vb. açık olmalıdır.

b) Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalıdır. (ürün formülasyonu) Söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri, INCI adları ve kullanım amaçları(fonksiyonları) belirtilmelidir.

c) Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alabilir. Karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.

2-Hammadde ve Bitmiş Ürün Belgeleri

Ham madde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, yoğunluk, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu. Ayrıca kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri ürün bilgi dosyasında olur.

3-GMP Belgeleri

İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun imalat yönteminin açıklanması. İyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan. Üreticinin uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri (GMP Sertifikası).

4-ÜGDR

Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla ürün piyasaya arz edilmeden ÜGDR hazırlanmalıdır. Yani Kozmetik Yönetmeliğinde belirtilen özelliklere sahip bir kişi tarafından hazırlanmış, Kozmetik Yönetmeliği Ek I/B, Kısım A ve B’de yer alan bilgileri içeren Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (ÜGDR).

5-İSTENMEYEN ETKİ BİLDİRİMİ

Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler /ciddi istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler.

6-TEST RAPORLARI

Kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler. (içermez raporları, dermatolojik ve klinik test raporları)

7-HAYVAN TESTLERİ

Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri bulunmaktadır. Bu sebeple hayvanlar üzerinde yapılan testlerle ilgili veriler,

8-NANOMATERYAL

Nanomateryal içeren kozmetik ürünlerde, Yönetmeliğin Ek-VIII kapsamında nanomateryal içeriğine ilişkin bilgi ve belgelerin yer almalıdır.

Kaynak: https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2023/05/20230508M1-1.htm 

 

Bütün yönleriyle Ürün bilgi Dosyanızı hazırlanma işlemleri ile ilgili bizden hizmet alabilirsiniz.