Koruyucular, bir ürüne eklendiğinde onu mikroorganizmaların büyümesinden koruyan kimyasal bileşiklerdir. Koruyucular, üretici tarafından ambalaj üzerinde beyan edilen raf ömrü içinde kullanımlarının güvenliğini sağlarlar. Ancak, koruyucular her kozmetik formülü için uygun şekilde seçilmelidir.
Üretilen ürünün iki tür mikrobiyolojik kontaminasyonu vardır: birincil ve ikincil. Birincil kontaminasyon, üretim sürecinden kaynaklanan kirliliklerin bir sonucudur, ikinci tür ise ürünün tüketici tarafından kullanılmasının bir sonucudur.
Kozmetik bir üründeki koruyucu madde, ikincil kontaminasyonu nötralize etmek için kullanılırken, üretim kontaminasyonunun bir koruyucu madde ile düzeltilmesi kabul edilemez bir uygulamadır. Üretim sırasında birincil kontaminasyonun yokluğunu sağlamak için temizlik, dezenfeksiyon ve iş hijyeni prosedürlerini içeren bir GMP ye uygun bir kalite yönetim sistemi geliştirilmelidir. İkincil kirlilik ayrıca ürünün üretiminde kullanılan hammaddelerin kontaminasyonunu da içerir. Bu tür tehditler, üretim fabrikasında uygun bir kalite yönetim sistemi tasarlanarak, üretim sürecinde kullanılmadan önce hammaddelerin sıkı kalite kontrolü dikkate alınarak ve nitelikli tedarikçilerin bir listesinin oluşturulmasıyla da ortadan kaldırılabilir.
Kozmetik endüstrisinde en sık kullanılan koruyucular fenol, organik asit, alkol ve kuaterner amonyum baz bileşikleridir. Bir koruyucunun seçimi için son derece önemli bir kriter kozmetik bazının türüdür. Bu çok önemlidir çünkü formülasyondaki bazı bileşenler belirli bir koruyucunun antimikrobiyal aktivitesini azaltabilir veya artırabilir. Bu nedenle, belirli bir kozmetik bileşeninin bir koruyucu ile antagonistik veya sinerjik bir etkileşim olasılığı vardır. Örneğin, sekestranların (ör. disodyum EDTA, sodyum glukonat) eklenmesi, hücre zarının geçirgenliğini artırır ve daha sonra koruyucu mikroorganizmaları daha kolay yok eder. Bir diğer önemli husus ise kozmetiğin pH ortamıdır, söz konusu koruyucunun optimum etkililiğini gösterdiği pH aralığıyla uyumlu olmalıdır.
Kozmetikler arasında, ISO 29621:2017 standardı “Düşük mikrobiyolojik riskli ürünlerin risk değerlendirmesi ve tanımlanmasına yönelik kılavuz”da (Tablo 1) kesin bir şekilde tanımlanmış olan düşük mikrobiyolojik riskli bir ürün grubu da vardır. Bu standardın ölçüsü, kozmetiklerin fizikokimyasal faktörlerini ve üretim ve ambalajlama koşullarını, kozmetik kontaminasyon riskinin azaltılmasını doğrudan etkileyen özellikler olarak tanımlar. Düşük riskli kozmetikler grubuna girmelerini sağlayan kriterlerden en az birini karşılayan kozmetik ürünler için, koruma etkinliği testinin yapılmasına gerek yoktur. Bu, bileşimlerinde koruyucu madde kullanma zorunluluğunun da istisnası olan bir ürün grubudur.
Tablo 1. Düşük mikrobiyolojik risk grubundaki kozmetik ürünler
| Fiziko-kimyasal faktör | Limit | Örnekler |
| pH | ≤ 3.0 | Kimyasal peeling |
| pH | ≥ 10.0 | Perma Ürünleri |
| Etanol veya diğer alkollerin içeriği | ≥ 20% | Parfümler, Tonikler |
| Dolum sıcaklığı | ≥ 65°C | Rujlar, merhemler |
| Su aktivitesi (aw) | ≤ 0.75 | |
| Organik çözücülerin içeriği (e.g. ethyl acetate, butyl acetate) | > 10.00% | Ojeler |
| Hidrojen peroksit içeriği – (oksitleyici ürünler) | > 3.00% | Saç Boyaları |
| Aluminum hydrochloride içeriği | ≥ 25% | Antiperspirantlar |
Her kozmetik ürün, piyasaya çıkmadan önce nitelikli bir Güvenlik Değerlendiricisi tarafından yürütülen bir güvenlik değerlendirmesinden geçer. Bu uzman, belirli bir üründe kullanılan koruyucu maddenin tüm yasal kısıtlamaların koşullarını karşılayıp karşılamadığını ve formülde izin verilen konsantrasyon aralığında kullanılıp kullanılmadığını belirler.
Piyasada sık kullanılan birkaç koruyucunun yasal kısıtlamaları aşağıdaki gibidir;
| INCI NAME | CAS | YASAL LİMİT % |
| BENZOIC ACID | 65-85-0 | -Ağız ürünleri hariç durulanabilen ürünler %2,5 (asit) -Ağız ürünleri % 1,7 (asit) -Durulanmayan ürünler % 0,5 (asit) |
| SORBIC ACID | 110-44-1 | % 0,60 |
| POTASSIUM SORBATE | 24634-61-5/590-00-1 | % 0,60 |
| SODIUM BENZOATE | 532-32-1 | -Ağız ürünleri hariç durulanabilen ürünler %2,5 (asit) -Ağız ürünleri % 1,7 (asit) -Durulanmayan ürünler % 0,5 (asit) |
| PHENOXYETHANOL | 122-99-6 | % 1,00 |
| BENZYL ALCOHOL | 100-51-6 | % 1,00 |
| DEHYDROACETIC ACID | 520-45-6/771-03-9/16807-48-0 | % 0,60 |
| DIAZOLIDINYL UREA | 78491-02-8 | % 0,50 |
| FORMIC ACID | 64-18-6 | % 0,50 |
| IODOPROPYNYL BUTYLCARBAMATE | 55406-53-6 | -Durulanan ürünler %0,02 -Durulanmayan ürünler %0,01 -Deodorantlar/ ter önleyici etkili ürünler % 0,0075 |
| METHYLCHLOROISOTHIAZOLINONE-METHYLISOTHIAZOLINONE | 26172-55-4/ 2682-20-4 | Sadece Durulanan Ürünlerde %0,0015 |
| METHYLPARABEN | 99-76-3 | % 0,40 |
| PROPYLPARABEN | 94-13-3 | % 0,14 |
| SODIUM SULFITE | 7757-83-7 | % 0,20 |
| CHLORPHENESIN | 104-29-0 | % 0,30 |
| DMDM HYDANTOIN | 6440-58-0 | % 0,60 |
| CLIMBAZOLE | 38083-17-9 | -Saç losyonları % 0,20 -Yüz kremleri % 0,20 -Ayak bakım ürünleri% 0,20 -Durulanan şampuanlar% 0,50 |
Kaynak:
- Uzdrowska K, Górska-Ponikowska M. Preservatives in cosmetics technology. Aesth Cosmetol Med. 2023;12(2):73-78. https://doi.org/10.52336/acm.2023.008
- https://echa.europa.eu/