Kozmetik ürünlerde bulunan her bileşen için öngörülen kullanım koşulları altında, ürün sahipleri Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu hazırlamak zorundadır.Bu sebeple yönetmelik, bileşenler ve ürünün kendisi hakkında verilmesi gereken bilgileri Kozmetik Ürünlerde Güvenlilik Değerlendirmesine İlişkin Kılavuz doğrultusunda detaylı olarak tanımlar.

Ürün bilgi dosyasında bulunan güvenlilik değerlendirme raporunun aşağıdaki niteliklere sahip olması gerekir:

a) Öncelikle Hazırlayıcı, raporu doğru ve net şekilde hazırlamalı, içeriğini iyi tartışmalı ve kolay anlaşılabilir hâle getirmelidir.

b) Kesinlikle raporda kullanılan yapı ve içerik, ilgili kılavuzdaki başlıkların gerekliliklerini yansıtmalıdır.

c) Eğer bilgi doğrudan dokümana eklenmemişse, yetkililer bir referans ya da erişilebilir bir kaynak sağlamalıdır (Örneğin; ulaşılabilir linkler).

Hazırlayıcı, güvenlilik değerlendirme sorumlusunun eczacılık diplomasına sahip bir kişi olmasını veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji gibi alanlardan birinde diplomaya sahip olmasını şart koşar. Ayrıca, toksikoloji veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayan kişilere verilen bir belgeye sahip olmasını da bekler.

Güvenlilik değerlendirme sorumlusu, gerekli bilgileri sağlayamadığında, bu durumu gerekçeleriyle birlikte açıklar.

Bu çalışmanın temel amacı, ürün formülasyonuna giren her madde için risk karakterizasyonu yapmaktır. Nihayetinde hazırlayıcı bu çalışmayı, tehlikenin belirlenmesi, doz-cevap değerlendirmesi, maruziyet değerlendirilmesi ve risk karakterizasyonu gibi temeller üzerine kurar.

a) Tehlikenin belirlenmesi bölümünde, araştırmacılar bileşenlerin kendine özgü özelliklerini belirlemek için fiziko-kimyasal veriler, in siliko veriler, in vitro deneyler, klinik çalışmalar ve epidemiyolojik sonuçları kullanır.

b) Doz-cevap değerlendirmesi bölümünde, bilim insanları genellikle tekrarlanmış doz toksisitesi veya üreme toksisitesi çalışmalarıyla NO(A)EL değerini tespit eder.

c) Maruziyet değerlendirmesi bölümünde, uzmanlar maruziyet miktarını ve süresini belirler.

ç) Risk karakterizasyonu bölümünde, uzmanlar zararlı etkilerin ortaya çıkma olasılığını ve şiddetini değerlendirir. Yetkililer, belirlenen belirsizlik ve güvenlilik sınırını 100’e eşit ya da daha büyük olacak şekilde belirler. Türler arası ve türler içi ekstrapolasyon için 10 faktör öngörülmüştür.

Hazırlayıcı, risk karakterizasyonu sonrasında risk yönetim stratejilerini geliştirir.
Tüm bu çalışmaları tamamlamak, ürünün pazarda güvenli şekilde dolaşmasını sağlamak için zorunludur.

Eğer ürün parfüm veya parfüm bileşimi içeriyorsa, üretici kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi için parfüm tedarikçisinden aşağıdaki bilgileri alır:

a) Ürün tipi (Kozmetik Yönetmeliği Ek IX’a göre sınıflandırılmış şekilde).
b) Parfüm tedarikçisinin adı/unvanı ve iletişim bilgileri.
c) Parfüm bileşiğinin adı, kod numarası ve tanımlayıcı bilgileri.
ç) Parfüm bileşiğinin güvenlilik değerlendirmesi, ürün tipi ve kullanım konsantrasyonuna ilişkin detaylı gerekçelendirme.
d) Güncel IFRA standartlarına uygunluk sertifikası. IFRA standartları güncellendiğinde, parfüm tedarikçisi üreticiyi bilgilendirir.
e) Parfüm bileşiğinin kozmetik mevzuatına ve kimyasal düzenlemelere uygunluğunu gösteren beyan.
f) Mevzuata uygun, güncel güvenlilik veri formu.
g) Kozmetik mevzuatı eklerinde düzenlenmiş maddelerin varlığı ve konsantrasyonlarına dair güvenilir bilgi.
ğ) Parfüm bileşiğinin saklama koşulları hakkında bilgi.
h) Gerekli ise ek bilgiler.
ı) Parfüm bileşiğine ait güvenlilik değerlendirmesinin tarihi.
i) Güvenlilik değerlendirmesini yapan kişinin adı, yeterlilik bilgileri ve imzası.

Değerlendirici, yukarıda belirtilen tüm bilgileri ayrı veya birleştirilmiş dokümanlar hâlinde sunabilir. Ama genel olarak bu bilgilerin birleştirilmiş olarak sunulması istenir.

Parfüm bileşiğinin güvenliği ile ilgili karar, aşağıdaki verilere dayanır:

a) Bileşiklerin fizikokimyasal özellikleri ve QSAR çalışmaları.
b) Bileşiklerin güvenli kullanımı ve toksikolojik özellikleri.
c) Benzer bileşikleri içeren parfüm bileşiklerinin güvenli kullanım geçmişi.
ç) Yeni veya özgün bileşiklerle ilgili mevcut uygun verilerin değerlendirmesi.
d) Bitmiş parfüm bileşiği veya bileşenlerine dair ek toksikolojik veriler.

Kaynak: https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/announcement/asd_2ac370f8-a88d-4639-be93-5751361ad588.pdf

Hızlı ve doğru şekilde hazırlanmış Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporları (ÜGDR) için bizimle iletişime geçebilirsiniz.